NMPA

国家药品监督管理局（英语：National Medical Products Administration，缩写：NMPA），是中华⼈民共和国国务院负责药品监管的国家局，由国家市场监督管理总局管理。

工作文件⋅ 07-04 ⋅ 322 阅读

天津市药品监督管理局关于实施《天津市医疗机构制剂规范》（2021年版）有关事宜的通知各有关单位：《天津市医疗机构制剂规范》（2021年版）（以下简称：新版规

咨询问答⋅ 07-04 ⋅ 142 阅读

　一、什么是医疗器械唯一标识？　　医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，简称UDI）是医疗器械的电子身份证，医疗器械唯一

咨询问答⋅ 07-04 ⋅ 134 阅读

　一、医疗器械拓展性临床试验的范围是什么？　　医疗器械拓展性临床试验是指对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械，经初步观察可

咨询问答⋅ 07-04 ⋅ 341 阅读

　一、《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》出台的背景是什么？　　近年来，业界对进口医疗器械产品在中国境内企业生产，优化有关注册申报资料、避

审查规范和指导原则⋅ 07-04 ⋅ 231 阅读

　根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合牵引器产品的特点，为规范该类产品的技术审查工作和指导该类产品的注册申报工作，特制

审查规范和指导原则⋅ 07-04 ⋅ 51 阅读

　本审评规范旨在指导和规范关节镜下无源手术器械产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要

审查规范和指导原则⋅ 07-04 ⋅ 1512 阅读

　根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合矫形器产品的特点，为规范该类产品的技术审评工作和指导该类产品的注册申报工作，特制

检查要点指南⋅ 07-04 ⋅ 44 阅读

　医疗器械工艺用水检查要点指南　　医疗器械行业中所使用的工艺用水与医疗器械产品本身及其生产工艺的特性密切相关，它是部分医疗器械产品生产、检验过程中不可缺少的，

检查要点指南⋅ 07-04 ⋅ 212 阅读

　为加强无菌医疗器械生产质量管理体系的管理及相关监督检查，进一步贯彻国家药品监督管理局关于《医疗器械生产质量管理规范》实施的具体要求，依据《医疗器械生产质量管

检查要点指南⋅ 07-04 ⋅ 42 阅读

　按照医疗器械管理的体外诊断试剂是一类特殊的产品，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价