省局规章

2018年第一季度上海市医疗器械主动召回季度报告

一季度,我局共发布了63项医疗器械企业主动召回信息。按产品种类,有源类产品38项、无源类产品17项、体外诊断试剂产品8项;按产品缺陷严重程度高低,一级召

河北省药品监督管理局关于印发《河北省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》的通知

索引号XXGKZC-2019-10221主题分类法规文件 / 规范性文件标题河北省药品监督管理局关于印发

河北省药品监督管理局关于印发《河北省药品监督行政执法文书格式范本》的通知

索引号FGWJ-2019-10486主题分类法规文件 / 规范性文件标题河北省药品监督管理局关于印发《河

河北省药品监督管理局关于印发《河北省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作规范》的通知

索引号XXGKZC-2019-10212主题分类法规文件 / 规范性文件标题河北省药品监督管理局关于印发

天津市药品监督管理局关于印发行政执法指导案例(第二批)的通知

津药监法〔2024〕4号天津市药品监督管理局关于印发行政执法指导案例(第二批)的通知各区市场监管局,各处室、各监管办:按照市司法局《关于建立行政执法案例指导制度

关于公布天津市生物医药研发用物品进口“白名单”(第二批)的通知

 津药监药注〔2024〕1号各区市场监管局、科技主管部门、商务主管部门,天津海关,自贸区创新发展局,各有关单位:根据《天津市生物医药研发用物品进口试点方案》规定

天津市药品监督管理局关于修订《行政规范性文件管理规定》的通知

津药监法〔2023〕35号天津市药品监督管理局关于修订《行政规范性文件管理规定》的通知 机关各处室:《天津市药品监督管理局行政规范性文件管理规定》(修订)已经2

骨科手术器械(第二类)产品注册审评规范(2017版)

 本审评规范旨在指导和规范骨科手术器械(第二类)产品的技术审评工作,帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本

弹性体印模材料临床试验规范(2009版)

 根据《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第16号)和《医疗器械临床试验规定》(国家食品药品监督管理局令第5号)(以下简称《规定》)的要求并结合

X射线防护类产品技术审评规范 (2009版)

 根据《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第16号)的要求并结合X射线防护类产品的特点,为规范X射线防护类产品的技术审评工作,特制定本规范。 

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