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国家药监局 国家卫生健康委关于发布医疗器械拓展性临床试验管理规定(试行)的公告(2020年第41号)
发布时间:2020-03-20 为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,支持医疗器械拓展性临床试验工作,
生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则(2019年第8号)
生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则发布时间:2019-03-01为了进一步规范生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架产品上市前的临床试验,并指导该类产品申请
冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则(2018年第21号)
冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则发布时间:2018-05-11为了进一步规范冠状动脉药物洗脱支架产品上市前的临床试验,并指导该类产品申请人在申请产品注册时临
主动脉覆膜支架系统临床试验审评要点
发布时间:2015-04-23随着血管外科技术的不断发展,血管腔内修复主动脉疾病的各类主动脉覆膜支架日益增多。为了进一步规范该类产品上市前的临床试验,并指导该类
全降解冠状动脉药物洗脱支架临床试验审评要点
发布时间:2015-04-23全降解冠状动脉药物洗脱类支架产品不完全适用于以金属支架为平台的冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则。该审评要点仅适用于生物高分子材