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国家药监局关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知 国药监械注〔2021〕53号

发布时间:2021-11-04各省、自治区、直辖市药品监督管理局,新疆生产建设兵团药品监督管理局:  为落实《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)要求,

国家药监局关于发布《医疗器械应急审批程序》的公告(2021年第157号)

发布时间:2021-12-30  为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批,根据《医疗器械监督管理条例

国家药品监督管理局关于发布医疗器械生产企业管理者代表管理指南的通告(2018年第96号)

发布时间:2018-09-30  为进一步明确管理者代表在质量管理体系中的职责,强化医疗器械生产企业质量主体责任意识,提升质量管理水平,根据《医疗器械生产监督管

关于发布医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南的通告(2022年第13号)

发布时间:2022-03-24  为加强医疗器械生产监管,保障医疗器械安全有效,根据《医疗器械监督管理条例》第三十五条第二款规定,国家药品监督管理局组织修订了《

含银敷料

发布时间:2022-12-28指导原则暂无内容审评要点暂无内容相关标准1、YY/T 1863-2023 纳米医疗器械生物学评价 含纳米银敷料中纳米银颗粒和银离子

含壳聚糖敷料

临床评价路径(使用说明:请结合下述产品描述、预期用途和品名举例,免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。)

生物敷料

主要成分为可被人体吸收的胶原蛋白。通过覆盖在创面上,物理屏障创面。不含活细胞。无菌提供,一次性使用。

心脏封堵器输送线缆

发布时间:2022-12-21指导原则暂无内容审评要点暂无内容相关标准暂无内容临床评价路径(使用说明:请结合下述产品描述、预期用途和品名举例,免于进行临床评价或

中心静脉导管

发布时间:2022-12-21指导原则1、中心静脉导管产品注册技术审查指导原则2、血管内导管同品种对比临床评价技术审查指导原则审评要点暂无内容相关标准1、YY

心脏封堵器

 发布时间:2022-12-27  指导原则  暂无内容  审评要点  暂无内容  相关标准  1、 YYT1823-2022心血管植入物 镍钛合金镍离子释放

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