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关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告(2021年第122号)

发布时间:2021-09-30  为规范体外诊断试剂注册管理,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监

国家药监局关于药械组合产品注册有关事宜的通告(2021年第52号)

发布时间:2021-07-27  为加强药械组合产品的注册管理,根据药品、医疗器械注册管理的有关规定,现就药械组合产品注册有关事宜通告如下:  一、药械组合产品

国家药监局关于发布医疗器械分类目录动态调整工作程序的公告(2021年第60号)

发布时间:2021-05-08  为加强医疗器械分类管理,规范《医疗器械分类目录》动态调整工作,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》,国家药监局组织

国家药监局关于医疗器械主文档登记事项的公告(2021年第36号)

发布时间:2021-03-12  为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、国务院《关于改革药品医疗器械审评

关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告(2021年第121号)

发布时间:2021-09-30  为规范医疗器械注册管理,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)和《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总

国家药监局关于发布医疗器械定期风险评价报告撰写规范的通告(2020年第46号)

发布时间:2020-07-02  为落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局 国家卫生健康委员会令 第1号)有关要求,规范并指导医疗器

国家药监局综合司关于印发医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则的通知(药监综械管〔2020〕57号)

发布时间:2020-06-04各省、自治区、直辖市药品监督管理局,新疆生产建设兵团药品监督管理局:  为加强医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及其

国家药监局关于发布医疗器械安全和性能基本原则的通告(2020年第18号)

发布时间:2020-03-10  为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了医疗器械安全和性能的基本原则(见附

国家药监局关于发布医疗器械通用名称命名指导原则的通告(2019年第99号)

发布时间:2019-12-25  为进一步规范医疗器械通用名称,指导医疗器械各专业领域命名指导原则的编制,国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械通用名称命名指导

关于《含银敷料注册技术审查指导原则》(征求意见稿)征求意见的通知

推动指导原则内容的丰富和完善,促进医疗器械研发及技术审评质量和效率的提高。

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