NMPA

国家药品监督管理局(英语:National Medical Products Administration,缩写:NMPA),是中华⼈民共和国国务院负责药品监管的国家局,由国家市场监督管理总局管理。
关于公布天津市生物医药研发用物品进口“白名单”(第二批)的通知

 津药监药注〔2024〕1号各区市场监管局、科技主管部门、商务主管部门,天津海关,自贸区创新发展局,各有关单位:根据《天津市生物医药研发用物品进口试点方案》规定

天津市药品监督管理局关于修订《行政规范性文件管理规定》的通知

津药监法〔2023〕35号天津市药品监督管理局关于修订《行政规范性文件管理规定》的通知 机关各处室:《天津市药品监督管理局行政规范性文件管理规定》(修订)已经2

骨科手术器械(第二类)产品注册审评规范(2017版)

 本审评规范旨在指导和规范骨科手术器械(第二类)产品的技术审评工作,帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本

弹性体印模材料临床试验规范(2009版)

 根据《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第16号)和《医疗器械临床试验规定》(国家食品药品监督管理局令第5号)(以下简称《规定》)的要求并结合

X射线防护类产品技术审评规范 (2009版)

 根据《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第16号)的要求并结合X射线防护类产品的特点,为规范X射线防护类产品的技术审评工作,特制定本规范。 

北京市取得定制式义齿《医疗器械生产许可证》企业名单

序号产品名称注册证编号企业名称生产许可证编号1定制式固定义齿京械注准20142630080北京市海龙达义齿科技有限责任公司京食药监械生产许20020072号2定

创新医疗器械审查咨询问答专栏

 一、《创新医疗器械特别审查程序》出台的背景是什么?  为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、国务院《

医疗器械注册人制度试点工作咨询问答专栏(一)

 为贯彻落实国家药品监督管理局《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》,根据《北京市医疗器械注册人制度试点工作实施方案》和《关于做好医疗器械注册人制度试点

北京市定制式义齿生产质量管理规范检查要点指南(2017年修订版)

 定制式义齿是由医疗机构设计、义齿企业生产的医疗器械产品,通常分为固定义齿和活动义齿。定制式义齿生产企业(以下简称义齿企业)依据临床机构提供的义齿设计单和患者

医疗器械工艺用气检查要点指南(2017版)

 医疗器械工艺用气是无菌、植入性和体外诊断试剂等医疗器械生产检验过程中不可缺失的组成部分,尤其是在洁净室(区)环境下使用的工艺用气,由于与医疗器械产品直接或间

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