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骨科手术器械（第二类）产品注册审评规范（2017版）
本审评规范旨在指导和规范骨科手术器械（第二类）产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本
弹性体印模材料临床试验规范（2009版）
根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）和《医疗器械临床试验规定》（国家食品药品监督管理局令第5号）（以下简称《规定》）的要求并结合
X射线防护类产品技术审评规范 （2009版）
根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合X射线防护类产品的特点，为规范X射线防护类产品的技术审评工作，特制定本规范。
北京市取得定制式义齿《医疗器械生产许可证》企业名单
序号产品名称注册证编号企业名称生产许可证编号1定制式固定义齿京械注准20142630080北京市海龙达义齿科技有限责任公司京食药监械生产许20020072号2定
医疗器械注册人制度试点工作咨询问答专栏（一）
为贯彻落实国家药品监督管理局《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》，根据《北京市医疗器械注册人制度试点工作实施方案》和《关于做好医疗器械注册人制度试点
北京市定制式义齿生产质量管理规范检查要点指南（2017年修订版）
定制式义齿是由医疗机构设计、义齿企业生产的医疗器械产品，通常分为固定义齿和活动义齿。定制式义齿生产企业（以下简称义齿企业）依据临床机构提供的义齿设计单和患者
医疗器械工艺用气检查要点指南（2017版）
医疗器械工艺用气是无菌、植入性和体外诊断试剂等医疗器械生产检验过程中不可缺失的组成部分，尤其是在洁净室（区）环境下使用的工艺用气，由于与医疗器械产品直接或间
医疗器械产品留样检查要点指南（2016版）
产品留样指生产企业按照规定保存的、用于质量追溯或调查以及产品性能研究的物料、产品样品。产品留样在医疗器械产品质量追溯、不良事件调查中有助于查找问题、明晰事故
