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发布时间:2022-12-21 指导原则 暂无内容 审评要点 暂无内容 相关标准 暂无内容 临床评价路径(使用说明:请结合下述产品描述、预期用途和品名举例,免于
发布时间:2022-12-21指导原则 暂无内容 审评要点 暂无内容 相关标准 暂无内容 临床评价路径(使用说明:请结合下述产品描述、预期用途和品名举例,免于进
发布时间:2022-12-21指导原则暂无内容审评要点暂无内容相关标准暂无内容临床评价路径(使用说明:请结合下述产品描述、预期用途和品名举例,免于进行临床评价或
本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认知水平和现有产品技术基础上形成的。因此,相关人员参考时应注意其适宜性,密切关注适用标准及相关技术的最新进展,考虑产品的更新和变化。随着对产品理解的不断深入,本指导原则相关内容也将适时进行调整。
发布时间:2021-11-19 不能。涂层是药物洗脱支架重要的组成部分,对产品的安全性和有效性有重大影响,根据《医疗器械注册单元划分指导原则》无源医疗器械注册
植入式左心室辅助系统注册技术审查指导原则本指导原则是对植入式左心室辅助系统的一般要求,申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。申请人还应依
主动脉覆膜支架系统临床试验指导原则为了进一步规范主动脉覆膜支架系统产品上市前的临床试验,并指导该类产品申请人在申请产品注册时临床试验资料的准备,制订本指导原则。
经导管植入式人工主动脉瓣膜临床试验指导原则为了进一步规范经导管植入式人工主动脉瓣膜(Trans-catheter Aortic Valve Implantati
发布时间:2018-12-21(原创 2018-12-21 CMDE 中国器审) 一、概述 胸主动脉疾病包括胸主动脉瘤、主动脉夹层和主动脉溃疡等,常用的外科
发布时间:2015-04-23随着血管外科技术的不断发展,血管腔内修复主动脉疾病的各类主动脉覆膜支架日益增多。为了进一步规范该类产品上市前的临床试验,并指导该类