药物洗脱支架

指导原则⋅ 02-23 ⋅ 982 阅读

为了进一步规范生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架（下简称生物可吸收支架）产品动物实验研究，并指导该类产品注册申请人在申请产品注册时申报资料的准备，制订本指导原则。本

血管疾病类器械⋅ 11-19 ⋅ 590 阅读

发布时间：2021-11-19　　不能。涂层是药物洗脱支架重要的组成部分，对产品的安全性和有效性有重大影响，根据《医疗器械注册单元划分指导原则》无源医疗器械注册

血管疾病类器械⋅ 07-09 ⋅ 502 阅读

生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架动物实验指导原则发布时间：2020-07-09为了进一步规范生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架（下简称生物可吸收支架）产品动物实验研究

血管疾病类器械⋅ 02-10 ⋅ 533 阅读

发布时间：2020-02-10　　支架部分和输送系统应分别开展细胞毒性评价。如含药支架部分细胞毒性较高，应进行原因分析，并进行综合评价。例如，细胞毒性考虑由药物

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