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省局召开东片区医疗器械生产质量管理规范推进工作会

为进一步推进第一类、第二类医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》工作,确保2018年1月1日前所有生产企业符合《规范》要求,近日,省局在深圳召开东片区

北京市手术机器人生产质量管理规范 检查指南(2025版)

 采用机器人技术的辅助手术设备(以下简称“手术机器人”),作为高度集成的医疗器械,其安全性、有效性和可靠性,直接关系到患者的生命健康与安全。为强化手术机器人生

国家药品监督管理局关于发布医疗器械生产企业管理者代表管理指南的通告(2018年第96号)

发布时间:2018-09-30  为进一步明确管理者代表在质量管理体系中的职责,强化医疗器械生产企业质量主体责任意识,提升质量管理水平,根据《医疗器械生产监督管

关于发布医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南的通告(2022年第13号)

发布时间:2022-03-24  为加强医疗器械生产监管,保障医疗器械安全有效,根据《医疗器械监督管理条例》第三十五条第二款规定,国家药品监督管理局组织修订了《

国家药监局关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告(2022年第17号)

发布时间:2022-03-24  为加强医疗器械生产监管,保障医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号),国家药品监督管理局组织修订

国家药监局关于发布医疗器械委托生产质量协议编制指南的通告(2022年第20号)

发布时间:2022-03-24  为加强医疗器械生产监管,保障医疗器械安全有效,指导医疗器械注册人、备案人与受托生产企业共同做好医疗器械委托生产质量管理工作,根

国家药监局关于发布医疗器械定期风险评价报告撰写规范的通告(2020年第46号)

发布时间:2020-07-02  为落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局 国家卫生健康委员会令 第1号)有关要求,规范并指导医疗器

国家药监局综合司关于印发医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则的通知(药监综械管〔2020〕57号)

发布时间:2020-06-04各省、自治区、直辖市药品监督管理局,新疆生产建设兵团药品监督管理局:  为加强医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及其

总局关于发布医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的通告(2016年第173号)

发布时间:2017-01-04  为指导医疗器械生产企业按照经注册或备案的产品技术要求做好质量管理,强化采购、生产、检验过程中的质量控制,严格医疗器械成品放行,

总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿的公告(2016年第195号)

发布时间:2016-12-21  为加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产质量管理,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令650号)、《医疗器械生产监督管理

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