复合疝修补补片（CQZ1600412）

本申报产品属于创新医疗器械特别审批项目，编号 2015045。

申请人的注册申报资料符合现行要求，依据《医 疗器械监督管理条例》（国务院令第 680 号）、《医疗器械注 册管理办法》（国家食品药品管理总局令 2014 年第 4 号）等 相关医疗器械法规与配套规章，经系统评价后，建议准予注 册。同时产品上市后应开展临床随访以评价真实世界中的安 全性和有效性。

2018 年 8 月 2 日