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药物涂层球囊扩张导管注册审查指导原则（2023年第9号）
本指导原则旨在指导注册申请人对药物涂层球囊扩张导管注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对药物涂层球囊扩张导管注...
大小：63.75KB 更新时间： 2025-02-23 安全下载 -
主动脉覆膜支架系统临床试验指导原则（2019年第8号）
为了进一步规范主动脉覆膜支架系统产品上市前的临床试验，并指导该类产品申请人在申请产品注册时临床试验资料的准备，制订本指导...
大小：42.5KB 更新时间： 2025-02-23 安全下载 -
生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架动物实验研究指导原则（2020年第48号）
为了进一步规范生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架（下简称生物可吸收支架）产品动物实验研究，并指导该类产品注册申请人在申请产品...
大小：37KB 更新时间： 2025-02-23 安全下载 -
生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则（2019年第8号）
为了进一步规范生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架产品上市前的临床试验，并指导该类产品申请人在申请产品注册时临床试验资料的准备...
大小：39KB 更新时间： 2025-02-23 安全下载 -
冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则（2018年第21号）
为了进一步规范冠状动脉药物洗脱支架产品上市前的临床试验，并指导该类产品申请人在申请产品注册时临床试验资料的准备，制订本指...
大小：68.5KB 更新时间： 2025-02-23 安全下载 -
经鼻胆汁外引流管注册审查指导原则（2022年第41号）
本指导原则旨在指导和规范经鼻胆汁外引流管产品的注册申报工作，帮助申请人理解和掌握该类产品的原理/机理、结构、主要风险、性...
大小：223.89KB 更新时间： 2025-02-22 安全下载 -
一次性使用引流管产品注册审查指导原则（2024年第21号）
本指导原则旨在帮助和指导注册申请人对一次性使用引流管注册申报资料的准备及撰写，同时也为医疗器械技术审评部门对注册申报资料...
大小：216KB 更新时间： 2025-02-22 安全下载 -
中心静脉导管产品注册技术审查指导原则
本指导原则旨在帮助和指导申请人对中心静脉导管产品注册申报资料进行准备，以满足技术审评的基本要求。同时有助于审评机构对该类...
大小：38.29KB 更新时间： 2025-02-22 安全下载 -
植入式左心室辅助系统注册技术审查指导原则
本指导原则是对植入式左心室辅助系统的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。申请人还应依...
大小：105KB 更新时间： 2025-02-22 安全下载 -
主动脉覆膜支架系统临床试验指导原则
为了进一步规范主动脉覆膜支架系统产品上市前的临床试验，并指导该类产品申请人在申请产品注册时临床试验资料的准备，制订本指导...
大小：42.5KB 更新时间： 2025-02-22 安全下载
