微导管注册审查指导原则

本指导原则旨在为审评机构对微导管注册申报资料的技术审评提供技术指导，同时也为申请人进行微导管产品的注册申报提供参考。

本指导原则系对微导管产品注册申报资料的一般要求，申请人可依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的技术指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有其他科学合理的替代方法，也可以采用，但是需要提供详细的科学依据及相关资料。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着技术和监管科学的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。