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生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架动物实验研究指导原则(2020年第48号)

为了进一步规范生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架(下简称生物可吸收支架)产品动物实验研究,并指导该类产品注册申请人在申请产品注册时申报资料的准备,制订本指导原则。本

经鼻胆汁外引流管注册审查指导原则(2022年第41号)

本指导原则旨在指导和规范经鼻胆汁外引流管产品的注册申报工作,帮助申请人理解和掌握该类产品的原理/机理、结构、主要风险、性能、预期用途等内容,用来指导申请人准备和

一次性使用引流管产品注册审查指导原则(2024年第21号)

本指导原则旨在帮助和指导注册申请人对一次性使用引流管注册申报资料的准备及撰写,同时也为医疗器械技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。本指导原则是对一次性

中心静脉导管产品注册技术审查指导原则

本指导原则旨在帮助和指导申请人对中心静脉导管产品注册申报资料进行准备,以满足技术审评的基本要求。同时有助于审评机构对该类产品进行科学规范的审评,提高审评工作的质

YY/T 0285.6-2020 血管内导管 一次性使用无菌导管 第6部分:皮下植入式给药装置

YY/T 0285的本部分规定了以无菌状态供应、一次性使用的皮下植入式给药装置的相关性能和安全要求。本部分适用于预期在血管内长期或持久使用、由皮下植入式输液港和

YY/T 0285.5-2018 血管内导管 一次性使用无菌导管 第5部分:套针外周导管

YY 0285《血管内导管 一次性使用无菌导管》分为以下几部分: ——第1部分:通用要求; ——第3部分:中心静脉导管; 第4部分:球囊扩张导管; 第5部分:套

YY/T 1874-2023 有源植入式医疗器械 电磁兼容 植入式心脏起搏器、植入式心律转复除颤器和心脏再同步器械的电磁兼容测试细则

本文件按照 GB/T 1.1-2020《标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。 本文件等同采用 ISO 14117:2019《有源植入

YY/T 0946-2014 心脏除颤器 植入式心脏除颤器用DF‐1连接器组件 尺寸和试验要求

本标准按照 GB/T 1.1-2009 给出的规则起草。 本标准使用翻译法,修改采用 ISO 11318:2002《心脏除颤器 植入式心脏除颤器用 DF-1 连

外科植入物 合成不可吸收补片疝修补补片 YY/T 1814-2022

1 范围外科植入物合成不可吸收补片疝修补补片YY/T 1814-2022本文件规定了疝修补补片产品的术语和定义、要求、试验方法、包装、标志、运输和贮存的要求。本

中心静脉导管产品注册技术审查指导原则

中心静脉导管产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在帮助和指导申请人对中心静脉导管产品注册申报资料进行准备,以满足技术审评的基本要求。同时有助于审评机构对该类产品

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