YY/T 0285.5-2018 血管内导管 一次性使用无菌导管 第5部分：套针外周导管

YY 0285《血管内导管 一次性使用无菌导管》分为以下几部分: 

——第1部分:通用要求; 

——第3部分:中心静脉导管; 

第4部分:球囊扩张导管; 

第5部分:套针外周导管。 

本部分为YY 0285的第5部分。 下列部分已被撤销,并已经包含在第1部分中。 

——第2部分:造影导管。 

本部分按照 GB/T 1.1—2009 给出的规则起草。 

本部分代替 YY 0285.5-2004 《一次性使用无菌血管内导管 第5部分:套针外周导管》,与 YY 0285.5-2004 相比主要修改内容如下: 

——修改了规范性引用文件; ——删除了附录A。 

本部分使用重新起草法修改采用 ISO 10555-5:2013《血管内导管 一次性使用无菌导管 第5部 分:套针外周导管》。 

本部分与 ISO 10555-5:2013 的技术性差异及原因如下: 关于规范性引用文件,本标准做了具有技术性差异的调整,以适应我国的技术条件,调整的情 况集中反映在第2章“规范性引用文件”,具体调整如下: 用等同采用国际标准的GB/T 1962.1 代替了ISO 594-1 用等同采用国际标准的GB/T 18457 代替了ISO 9626; • 用修改采用国际标准的 YY 0285.1 代替了ISO 10555-1。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。

本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 

本部分由国家食品药品监督管理总局提出。 

本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会归口。 本部分起草单位:山东省医疗器械产品质量检验中心、山东新华安得医疗用品有限公司。 

本部分主要起草人:李元或、刘斌、田晓雷、高冉冉。 

本部分所代替的历次版本发布情况为: -YY 0285.5-2004,YY 0285.5-1999