YY 0304-2023 等离子喷涂羟基磷灰石涂层 钛基牙种植体

本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 

本文件代替 YY 0304-2009《等离子喷涂羟基磷灰石涂层钛基牙种植体》,与YY 0304-2009 相 比,除结构调整和编辑性改动外,主要技术变化如下: j 

a) 更改了“等离子喷涂羟基磷灰石涂层”、“等离子喷涂羟基磷灰石涂层-钛基牙种植体”、“骨内牙 种植体”和“结晶度”的定义(见 3.2、3.3、3.4 和 3.6,2009年版的3.2、3.3、3.4 和 3.6); 

b) 删除了要求中的牙种植体类型和结构(见2009年版的4.1),对“牙种植体体部的几何尺寸精 度”依照现有技术条件进行了调整(见4.1.1,2009年版的4.2.1、4.2.2 和4.2.3); 

c) 将“重要连接部位的尺寸和公差”更改为“牙种植体与种植体基台的配合”(见 4.1.4,2009年版 的4.2.6); 

d) 将“涂层中 HA含量和结晶度”更改为“结晶度”(见4.2.2.1.1,2009年版的4.3.2.1.1); 

e) 增加了“其他结晶相”(见 4.2.2.2); [)“钙磷原子比”的范围起始值由1.66 更改为1.61(见4.2.2.1.3,2009年版的4.3.2.1.3); g) 增加了“HA 涂层的微观形貌”(见4.2.2.3); h) 在“机械性能”下增加了“抗扭性能”及“紧固性能”(见4.2.5.1、4.2.5.2); i) 增加了“细菌内毒素”(见 4.4); 删除了生物学评价相关内容,将生物相容性的表述移到引言(见引言,2009年版的4.4); k) 删除了标志、标签、包装、运输、贮存的相关内容(见2009年版的第6章)。 

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本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由国家药品监督管理局提出。 

本文件由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会(SAC/TC 99) 归口。 

本文件于1998年10月首次发布,2009年第一次修订,

本次为第二次修订。