YY 0285.1-2017 血管内导管 一次性使用无菌导管 第1部分：通用要求

YY 0285《血管内导管 一次性使用无菌导管》由四部分组成: 

——第1部分:血管内导管 

——第3部分:血管内导管 

——第4部分:血管内导管 一次性使用无菌导管 第1部分:通用要求; 一次性使用无菌导管 第3部分:中心静脉导管; 一次性使用无菌导管 第4部分:球囊扩张导管; 

——第5部分:血管内导管 一次性使用无菌导管 第5部分:套针外周导管。 本部分为 YY 0285的第1部分。 

本部分按照 GB/T 1.1—2009 给出的规则起草。 

本部分代替 YY 0285.1-2004《一次性使用无菌血管内导管 第1部分:通用要求》和YY 0285.2- 1999《一次性使用无菌血管内导管 第2部分:造影导管》。 

本部分与 YY 0285.1-2004 和 YY 0285.2-1999 相比,主要技术内容的变化如下: 

——修订了造影导管的要求和试验方法: -修订了流量的要求: 

——对部分文字表述进行了修改。 本部分使用重新起草法修改采用 ISO 10555-1:2013《血管内导管 一次性使用无菌导管 第1部 分:通用要求》。

本部分与 ISO 10555-1:2013 的技术性差异及其原因如下: 

——关于规范性引用文件,本部分做了具有技术性差异的调整,以适应我国的技术条件,调整的情 况集中反映在第2章“规范性引用文件”中,具体调整如下: 用等同采用国际标准的GB/T 1962.1代替了ISO 594-1; 用等同采用国际标准的GB/T 1962.2代替了ISO 594-2 用等同采用国际标准的GB 15810 代替了ISO 7886-1; 用修改采用国际标准的GB/T 30515 代替了ISO 3104; 用等同采用国际标准的YY/T 0466.1代替了ISO 15223-1. 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。

本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 

本部分由国家食品药品监督管理总局提出。 本部分由国家食品药品监督管理总局济南医疗器械质量监督检验中心归口。 

本部分主要起草单位:上海市医疗器械检测所、贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司、上海微创医疗 器械(集团)有限公司。 

本部分参加起草单位:山东省医疗器械产品质量检验中心、强生(上海)医疗器材有限公司、库克(中 国)医疗贸易有限公司、美敦力(上海)管理有限公司。 

本部分主要起草人:花松鹤、杨曦、李勇、陈宝爱、牟鹏涛、李元或。 本部分所代替标准的历次版本发布情况为: -YY 0285.1-1999, YY 0285.1-2004, YY 0285.2-1999°