发布时间：2022-12-29
指导原则
1、牙科种植体（系统）注册审查指导原则（2024年修订版）
2、增材制造聚醚醚酮植入物注册审查指导原则
3、牙科种植体系统同品种临床评价注册审查指导原则
4、同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证指导原则（2020年修订版）
审评要点 暂无内容
相关标准
1、GB 23101.1-2008 外科植入物 羟基磷灰石 第1部分：羟基磷灰石陶瓷
2、GB 23101.2-2008 外科植入物 羟基磷灰石 第2部分：羟基磷灰石涂层
3、GB 23101.4-2008 外科植入物 羟基磷灰石 第4部分：涂层粘结强度的测定
4、YY/T 1851-2022 用于增材制造的医用纯钽粉末
5、YY/T 0127.4-2023 口腔医疗器械生物学评价
第4部分：骨植入试验
6、YY/T 0127.19-2023 口腔医疗器械生物学评价 第19部分：亚急性和亚慢性全身毒性试验：植入途径
7、YY 0304-2023 等离子喷涂羟基磷灰石涂层 钛基牙种植体
8、YY 0315-2023 钛及钛合金牙种植体下载 临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述： 螺柱状或其他形状固体。一般采用金属材质制成，包括钛、钛合金、钽等。通过外科手术的方式将其植入人体缺牙部位的上下颌骨内。 预期用途： 植入到牙槽骨内，用于为义齿等修复体提供固定或支撑，以恢复患者的咀嚼功能。
品名举例： 牙种植体、纯钛牙种植体、钛合金牙种植体
管理类别： Ⅲ
临床评价： 同品种（含钛锆种植体）、临床试验（钽）
