申请人申请境内三类医疗器械注册，该产品为创新医疗器 械（创新编号：CQTS2000004），注册申报资料齐全，符合要求。
依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 680 号）、《医 疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令 2014 年 第 4 号）等相关医疗器械法规及配套规章，技术审评经系统评 价产品安全性和有效性后，基于当前认知水平，认为该产品临 床使用受益大于风险，注册申报资料符合现行技术审评要求， 建议予以注册。
考虑到该产品远期安全性、有效性尚需进一步追踪，建议 申请人应持续进行产品上市后使用情况追踪工作。
申请人应持 续追踪该产品的临床应用效果和不良事件等，至少应分别汇总 投入临床使用后一年、三年、五年的临床应用情况。
2020 年 09 月 22 日
