发布时间：2022-12-27
指导原则
1、经导管植入式人工主动脉瓣膜临床试验指导原则
2、经导管主动脉瓣膜系统注册审查指导原则 审评要点 暂无内容 相关标准
1、YY/T 1823-2022 心血管植入物 镍钛合金镍离子释放试验方法
2、YY/T 1859-2022 动物源性心血管植入物抗钙化评价 大鼠皮下植入试验下载 临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述： 一般采用高分子材料、动物组织、金属材料制成，可含或不含表面改性物质。
预期用途： 用于替代或修复天然心脏瓣膜（如主动脉瓣、二尖瓣、肺动脉瓣及三尖瓣）。
品名举例： 外科生物心脏瓣膜、外科机械心脏瓣膜、经导管植入式心脏瓣膜、心脏瓣膜成形环
管理类别： Ⅲ
临床评价： 临床试验
