发布时间：2022-12-21
指导原则
1、中心静脉导管产品注册技术审查指导原则
2、血管内导管同品种对比临床评价技术审查指导原则
审评要点 暂无内容
相关标准
1、YY 0285.1-2017 血管内导管 一次性使用无菌导管 第1部分：通用要求
2、YY/T 0285.5-2018 血管内导管 一次性使用无菌导管 第5部分：套针外周导管
3、YY/T 0285.6-2020 血管内导管 一次性使用无菌导管 第6部分：皮下植入式给药装置 临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述： 暂无内容
预期用途： 暂无内容
品名举例： 暂无内容
管理类别： 暂无内容
免临床评价： 03-13-00 球囊导引导管 可用于术中血管通路的建立，输送介入器材，还可同时临时封堵血管。可由导管、球囊、座等组成。产品组成材料成熟，作用机理明确，与已获准境内注册产品具有等同性。新型结构设计、作用机理除外；药械组合产品除外。 Ⅲ类
产品描述： 通常由导管管体、接头等结构组成。管体结构为单腔或多腔。
预期用途： 用于插入中心静脉系统，以输入药液或抽取血样和/或压力等测量。
品名举例： 中心静脉导管
管理类别： Ⅲ
临床评价： 同品种 产品描述： 通常由导管管体、接头等结构组成。管体结构为单腔或多腔。含有药物。
预期用途： 用于插入中心静脉系统，以输入药液或抽取血样和/或压力等测量。
品名举例： 含药中心静脉导管
管理类别： Ⅲ（药械组合产品）
临床评价： 同品种
