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本指导原则旨在为药品监管部门对疝修补补片注册申报资料的技术审评提供技术指导,同时也为注册申请人进行疝修补补片的注册申报提供参考。本指导原则系对疝修补补片注册申报
为了进一步规范腹腔内置疝修补补片动物实验,并指导该类产品申请人在申请产品注册时动物实验资料的准备,制定本指导原则。本指导原则系对腹腔内置疝修补补片动物实验的一般
申请人按照 YY/T 0771 动物源医疗器械系列标准,对原材料来源、收集与处置的控制进行风险管理,对病毒灭活/去除工艺进行了验证。申请人还提供了
疝修补补片注册审查指导原则(2023年修订版)本指导原则旨在为药品监管部门对疝修补补片注册申报资料的技术审评提供技术指导,同时也为注册申请人进行疝修补补片的注册
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疝修补补片临床试验指导原则为了进一步规范疝修补补片类产品上市前的临床试验,并指导该类产品注册申请人在申请产品注册时临床试验资料的准备,特制订本指导原则。本指导原
发布时间:2019-04-19 为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械动物实验研究技术审查指导