申请人按照YY/T 0771动物源医疗器械系列标准，对原 材料来源、收集与处置的控制进行风险管理，对病毒灭活/ 去除工艺进行了验证。申请人还提供了免疫原性风险评价 资料，参照GB/T 16886.20《医疗器械生物学评价 第20部分 医疗器械免疫毒理学试验原则和方法》开展了免疫毒性试 验；选择α择验；学抗原清除率和DNA残留量作为免疫原 性质量控制的项目。综合上述内容及临床试验中免疫原性 等安全性指标的结果，认为产品生物安全性风险可以接受。


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