发布时间：2018-08-02


         申请人提供了免疫原性风险评价资料，参照 GB/T 16886-20《医疗器械免疫毒理学试验原则和方法》开展了相 应的免疫毒理研究，包括大鼠抗原提呈功能试验、体液应答 试验、细胞应答试验、生物相容性试验中可提示局部及全身 免疫应答反应的项目。选择杂蛋白作为免疫原性质量控制的 项目并列入产品技术要求。综合上述内容及临床试验中免疫 原性等安全性指标的结果，认为补片中猪源纤维蛋白原的临 床最大用量低于人体安全使用最大剂量，产品免疫原风险可 以接受。


全文内容:复合疝修补补片（CQZ1600412）.pdf