申请人按照 YY/T 0771 动物源医疗器械系列标准，对原材料 来源、收集与处置的控制进行风险管理，对病毒灭活/去除工艺进 行了验证。申请人还提供了免疫原性风险评价资料，参照 GB/T 16886.20《医疗器械生物学评价 第 20 部分：医疗器械免疫毒理 学试验原则和方法》开展了免疫毒性试验，选择 DNA 残留量以 及 α-Gal 抗原残留作为免疫原性质量控制的项目。


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