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压力微导管(CQZ1900721)

申请人申请境内三类医疗器械注册,该产品为创新医疗器械(创新编号:CQTS2000004),注册申报资料齐全,符合要求。 依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第

疝修补补片在制定拉伸强度和拉伸伸长率性能指标时需注意哪些方面

发布时间:2022-07-26  (1)若材料设计、编织工艺等原因导致补片拉伸强度具有各向异性,需分别制定纵向、横向拉伸强度。  (2)建议制定人体生理条件可能

微导管注册审查指导原则

微导管注册审查指导原则本指导原则旨在为审评机构对微导管注册申报资料的技术审评提供技术指导,同时也为申请人进行微导管产品的注册申报提供参考。本指导原则系对微导管产

裸支架和药物洗脱支架能否划分为同一注册单元

发布时间:2021-11-19  不能。涂层是药物洗脱支架重要的组成部分,对产品的安全性和有效性有重大影响,根据《医疗器械注册单元划分指导原则》无源医疗器械注册

生物疝修补补片(CQZ2100193)

申请人按照YY/T 0771动物源医疗器械系列标准,对原材料来源、收集与处置的控制进行风险管理,对病毒灭活/去除工艺进行了验证。申请人还提供了免疫原性

康维德(中国)医疗用品有限公司对亲水性纤维含银敷料)主动召回

文章来源:上海市药品监督管理局网站 发布时间:2021-01-21沪药监械主召2021-014康维德(中国)医疗用品有限公司报告,由于涉及产品因境外收到一例关于

硬脑(脊)膜补片注册技术审查指导原则

发布时间: 2020年7月7日硬脑(脊)膜补片注册技术审查指导原则本指导原则旨在为药品监管部门对注册申报资料的技术审评提供技术指导,同时也为注册申请人进行硬脑(

疝修补补片临床试验指导原则(2020年第48号)

疝修补补片临床试验指导原则为了进一步规范疝修补补片类产品上市前的临床试验,并指导该类产品注册申请人在申请产品注册时临床试验资料的准备,特制订本指导原则。本指导原

关于发布医疗器械动物实验研究和腹腔内置疝修补补片动物实验2项技术审查指导原则的通告(2019年 第18号)

发布时间:2019-04-19  为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械动物实验研究技术审查指导

经导管植入式人工主动脉瓣膜临床试验指导原则

经导管植入式人工主动脉瓣膜临床试验指导原则为了进一步规范经导管植入式人工主动脉瓣膜(Trans-catheter Aortic Valve Implantati

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